RFID e tecnologia de sensores em embalagens farmacêuticas
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RFID e tecnologia de sensores podem ser vistos como Cadillac para embalagens farmacêuticas. A tecnologia RFID para criptografia de embalagens farmacêuticas pode realmente controlar completamente as falsificações e também fornecer orientação por voz para tratamento. O sensor monitora a temperatura e o período de armazenamento do medicamento.
Rastreamento, proteção e retrospectiva dão um impulso sem precedentes às embalagens farmacêuticas, uma nova maquinaria de embalagem e tecnologia de codificação que aumenta a segurança do paciente e altera a forma como as empresas farmacêuticas gerenciam suas cadeias de fornecimento.
Em junho, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA introduziu um sistema de código de barras para produtos farmacêuticos em doses unitárias circulando em hospitais e clínicas. No mês seguinte, a FDA está propondo ativamente uma nova proposta para testar técnicas que ajudem os produtos farmacêuticos dos EUA a resistir a mais e mais falsificações.
Essas duas medidas são importantes para o futuro das embalagens farmacêuticas. O processo de empacotamento não apenas se torna mais complexo, envolve sistemas de TI e controle cada vez mais complexos, como também os empacotadores estão se adaptando à revisão rigorosa da FDA. "Mudamos de uma fábrica de conservas para uma impressora", disse Linc Jepson, vice-presidente executivo de fornecimento de equipamentos e serviços de integração de sistemas da International NJM / CLIP Packaging Systems do Líbano.
"Como embalar produtos farmacêuticos nos Estados Unidos, o que a mídia de embalagem usar e a rota de circulação é complicada", disse o analista e consultor do setor para a equipe de PA em Cambridge, Inglaterra. "Mas a direção geral é clara: a indústria está desenvolvendo um produto com um código de autenticação, para que possa ser rastreado de uma perspectiva farmacêutica e de aplicativos".
Como a demanda por equipamentos de embalagem continua a crescer de forma saudável, o mercado de embalagens farmacêuticas, especialmente produtos de dose unitária, como blisters, está expandindo várias vezes. Embalagens de dose unitária, incluindo aquelas comumente encontradas em kits médicos, como blisters e tiras de papel-alumínio, estão sendo promovidas por fornecedores de equipamentos na Europa, e a maioria dos medicamentos prescritos também é promovida.
Bolhas e folhas de estanho prolongam o prazo de validade porque usam um material protetor para evitar o fluxo de umidade, facilitando a impressão, e também tentando atender aos requisitos de "proteção infantil" e "conveniência para adultos", ambos também federais. requisitos dos comitês de segurança de produtos de consumo (CPSC).
No entanto, a embalagem de dose unitária também leva a equipamentos e custos mais avançados. Como a modelagem, enchimento e selagem da embalagem são feitos em cada posição da linha de embalagem, a operação é mais complicada do que a embalagem tradicional. "O blister exige controle mais preciso e mais trabalho para definir e verificar os parâmetros do processo." Howard Leary, vice-presidente de integração de sistemas da Luciano Packaging Technologies, disse. "Eles precisam de pressão, temperatura e tempo de expansão específicos para usar e vedar o revestimento da folha. Esse equipamento mais sofisticado requer um alto nível de operação e verificação por especialistas".
Além disso, todo o conceito de embalagem unitária entra em conflito com tradições de longa data. Hospitais e grandes cadeias de farmácias como sua eficiência e retrospectiva, mas os farmacêuticos são relativamente frios sobre o sistema que os drena do processo de distribuição.
Tal como os equipamentos que utilizam blister e folha de estanho, equipamento BFS (blow-fill-seal) para medicamentos externos gastrointestinais (injeção de líquidos), progredindo lentamente em competição com os frascos tradicionais. Com um dispositivo BSF, uma moldagem por sopro de plástico é formada por uma parte da máquina para formar um recipiente ou "bolha", então o medicamento injetável é preenchido na próxima porção e finalmente selado, incluindo a vedação ou corte da abertura da bolha para aderir algumas tampas ou tampas. Todo o processo é realizado em uma sala isolada, e a droga e o ar são filtrados e purificados.
Uma vantagem significativa da tecnologia BFS é que o código do produto, o número do lote e outros identificadores podem ser estampados na embalagem com moldes e pinos, o que é feito tocando-se a parede externa durante a modelagem. "No geral, isso compensa as falhas intratáveis inerentes aos contêineres, e não há mais necessidade de usar rótulos", explica Chuck Reed, gerente de vendas da Weiler Engineering. Embora a tecnologia BFS seja amplamente utilizada na Europa e em outras regiões, há progresso limitado nos Estados Unidos, especialmente para medicamentos de solução respiratória e oftálmica.
Melhorar os requisitos de código de barras
Como a embalagem da dose unitária começou a ganhar apoio nos EUA, a pergunta é: qual código deve estar na embalagem? O plano da FDA para implementar códigos de barras na maioria dos medicamentos prescritos tem sido discutido há um ano, e está acordado que os códigos de barras das doses unitárias reduzirão significativamente os erros de tratamento nas instituições médicas. O FDA atualmente não aplica códigos de barras, mas espera que o hospital possa otimizar medicamentos com embalagens de código de barras.
As regras propostas não serão implementadas já em 2006, portanto, não espere uma mudança rápida e em larga escala na embalagem de dose unitária. No entanto, Peter Mayberry, diretor executivo do Healthcare Compliance Packaging Council, aponta que os bilhões de dólares economizados com a redução de erros médicos devem fazer dos hospitais um forte incentivo para o sistema de código de barras. O Conselho de Administração para a promoção da embalagem por dose unitária é favorável ao sistema de códigos de barras nesta perspectiva. Além disso, o Conselho de Diretores solicitou à Comissão de Segurança de Produtos de Consumo CPSC para explicar claramente as disposições sobre as características do projeto de incapacidade das crianças, para que as vantagens da embalagem de dose unitária sejam mais óbvias, CSPC anunciou que irá estudar formalmente a aplicação de o conselho em agosto.
É provável que a indústria de embalagens farmacêuticas transite suavemente para a era do código de barras no futuro - mesmo se apenas os produtos farmacêuticos vendidos para hospitais continuarem a ser reembalados em doses unitárias, outros canais de distribuição permanecem inalterados. Mas muitas grandes empresas farmacêuticas não esperaram pelas regras finais da FDA. Em maio, a Abbott Laboratories renovou completamente todos os suprimentos hospitalares produzidos em códigos de barras, principalmente injeções ou fluidos intravenosos. Segundo o porta-voz, a mudança abrange mais de mil variedades de embalagens e representa o investimento estratégico da empresa. A divisão farmacêutica da Abbott, que está envolvida principalmente na maioria dos produtos de envase, também está trabalhando para esse objetivo; a maioria dos produtos engarrafados do setor tem código de barras e o teste dos produtos restantes está em andamento.
Parte do desafio que os fabricantes de produtos farmacêuticos enfrentam é o desenvolvimento de códigos de barras pequenos o suficiente para embalagens unitárias. A Abbott trabalha com o Comitê de Código Padrão da Agência Nacional, que gerencia padrões de código de barras, para criar códigos usando protocolos que simplificam o simbolismo do espaço. A Pfizer, a GlaxoSmithKline e a Baxter Pharmaceuticals também estão expandindo o uso dessa tecnologia com base em recursos industriais.
Demanda do mercado por produtos de fabricantes de equipamentos de código de barras e serviços de integração de sistemas de informação. Por exemplo, a Zebra Technologies e a Prisym (uma subsidiária da Map Systems, Reino Unido) integraram o sistema de impressão de código de barras da Zebra com o software de geração de etiquetas da Prisym. Ambas as empresas estão comprometidas em atender os requisitos do FDA 21 CFR Part 11 para registros eletrônicos e melhorias de verificação.
Suporte a verificação da curva de aprendizado
Referindo-se à Parte 11 do CFR 21, como com outros requisitos de verificação e documentação do FDA, a maioria dos fornecedores e integradores de sistemas de embalagem são de brainstorming.
"A indústria farmacêutica e os fornecedores de embalagens tiveram muito o que aprender uns dos outros nos últimos cinco anos", disse Luciano Howard Leary. "Todo o processo de inspeção e verificação de equipamentos de embalagem é fácil de entender. Os fornecedores agora entendem que precisam fornecer documentação detalhada do projeto com o equipamento. O teste de durabilidade também é mais rigoroso."
Em janeiro, Laboratórios Eon de Laurelton, NY, quando os investigadores da FDA listaram oito violações da produção, descobriram com precisão o que causou o erro. As áreas que precisam ser abordadas são o equipamento de rotulagem da empresa, a maneira como o estoque é classificado e armazenado e a maneira como o equipamento de embalagem é mantido. 100 frascos de 500 mg de Nabumetona foram escritos em comprimidos de 750 mg devido a erros de rotulagem. Os produtos desses números de lote foram recuperados.
A empresa informou que passou na inspeção de acompanhamento do FDA antes de maio, e Eon não explicou em detalhes como eles consertam a linha de embalagem, mas o porta-voz disse: "Nós nos esforçamos muito para fazer essas coisas, e agora os resultados são muito bons ".
Para evitar o pior, alguns fabricantes de produtos farmacêuticos acreditam que o mais sensato é simplesmente certificar e gerenciar tudo na linha de embalagem de acordo com 21 CFR Part 11.
"A mais recente orientação sobre análise de risco para registros eletrônicos significa que não há uma maneira padrão de lidar com essas tarefas", disse Nancy St. Laurent, presidente da STL-Lincs, uma consultora do setor de embalagens em Omaha, Nebraska. "Por exemplo, você pode pensar que deve rastrear a umidade relativa dos produtos armazenados no depósito. Mas para os fabricantes em uma área seca da Califórnia, onde a umidade é baixa ao longo do ano, a análise de risco indica que a verificação de umidade é sem significado."
St. Laurent, que também é vice-presidente do Comitê Diretor Básico dedicado ao desenvolvimento da indústria de embalagens, é apoiado pela Associação Internacional de Engenheiros Farmacêuticos ISPE. Ele enfatiza que é necessário que os fabricantes envolvam especialistas em certificação o mais cedo possível ao lidar com documentação e corroboração. No processo.
Rick Pierro, o presidente do integrador de sistemas High Superior Controls, propôs uma outra maneira de lidar com o "buraco negro 21CFR", que é simplesmente garantir que os registros eletrônicos não sejam necessários. "Eu já tive um cliente farmacêutico que usou um gráfico em papel para explicar a linha de embalagem em detalhes, não um sistema de aquisição de dados digital, apenas para evitar o 21 CFR juntos na linha de embalagem".
Outros integradores e fornecedores de equipamentos concordam e acreditam que o aspecto mais crítico do 21CFR Parte 11 é o software ou sistema de controle que pode ser ajustado ou aprimorado, e é necessário rastrear quem fez os ajustes. Alguns equipamentos de embalagem só podem ser codificados manualmente. Como não há software de controle conveniente, não há necessidade de usar este método de rastreamento.